医疗器械资质，医疗器械厂家需给经营企业提供哪些资质
来源：整理 编辑：律生活 2023-12-30 16:32:37
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1，医疗器械厂家需给经营企业提供哪些资质
企业法人营业执照税务登记信息医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证及制造认可表另外就是销售合同、对客户的一些培训、如果是无菌或植入类的医疗器械还要分销商保存销售记录以保证能追溯到最终患者
2，经营型医疗器械资质包括什么内容
主要资质就是：医疗器械经营许可证，许可证规范您的经营范围。最新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
3，经营医疗器械产品需具备什么资格
经营第一类器械，无须任何资质。第二类需要到药监系统备案，经营三类器械需要办理经营许可。最新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
4，生产型医疗器械公司需要的资质有哪些
同意一楼的答案。补充一下 工商营业执照、医疗器械生产许可证如果你的产品想在市场上销售，还要医疗器械产品注册证。哪类的呢？？一类的比较简单。。登记表就好，在市就可以做好。2类以上的都要生产许可证，，得到省里审核的。。。医疗器械和激光加工是两个不同领域。医疗器械供应商除了无菌类和植入类的都不需要什么资质（关键电气零部件除外）。如果是医疗激光产品，那么要办理生产许可证。
5，医疗器械资质
第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如口罩、创可贴、纱布绷带、外科手术刀、采血笔等。
第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、B超、X线拍片机、助听器等。
第三类，植入人体的医疗器械;用于支持、维持生命的医疗器械;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、骨针、节育环、透析机、血管支架等。
比如海安迪高电位治疗仪就属于国家准字号2类医疗器械，是可以在家放心使用的产品
没有这个一类几类证的概念，生产许可证和经营企业许可证本身不分类，分类的是你所生产或经营的产品的类别。医疗器械根据分类规则和风险程度是分类管理的。三类为最高等级。一类产品如手术刀等，二类产品如治疗仪等，三类产品如核磁共振、心脑血管器械等。
6，什么样的医疗器械公司算是正规公司都有哪些证件资质
有合法手续的才是正规的医疗公司，医疗公司要的证件你可以参考《医疗器械经营条例》1类医疗器械：《营业执照》《医疗器械备案表》2类医疗器械：部分跟1类医疗器械相同《医疗器械经营许可证》《营业执照》1、我记得在医院库房工作的时候见过，是一张证书，好像是经过审核生产许可，但是都是有有效年限的！2、官方的规定好像是这样，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。营业执照，税务登记证和组织机构代码，这些是基本的。还要有年检章。生产企业需要医疗器械生产企业许可证，经营企业需要经营企业许可证。所销售的产品必须有中华人民共和国医疗器械注册证，没有这些的统统的都是假的经营医疗器械产品需具备什么资格？ 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务只要有《医疗器械经营企业许可证》就可以没有营业执照，职称证的办不下来《医疗器械经营企业许可证》食品药品监督管理局发的医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。4、法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。办理流程◆ 注册费用1、工商查名费；2、工商登记费；3、验资费；4、组织机构代码费；5、税务登记费；6、刻章费费．以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。◆ 注册时间名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。◆ 注册流程1、工商名称预先核准；2、签署工商登记注册材料；3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；4、办理许可证5、办理工商登记；6、刻制公章及其他所需印章；7、组织机构代码登记；8、办理税务登记；9、开立银行基本帐户（纳税帐户）10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）11、去税务部门进行税种核定及购买发票税率◆ 征收方式查帐征收◆ 税种税率一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）税收优惠◆ 税收政策注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：1）营业税享受地方财政所得的50-80%2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%4）针对纳税大户实行"一事一议"政策
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