药店gsp认证，药店的GSP认证是什么

本文目录一览

1，药店的GSP认证是什么
2，得到药店GSP认证要准备哪些资料
3，药店GSP认证需要注意的重点是什么
4，药店GSP认证需要注意些什么问题
5，药店gsp认证
6，谁知道单体药店如何准备GSP认证

1，药店的GSP认证是什么

GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

药店的GSP认证是什么

2，得到药店GSP认证要准备哪些资料

在前面我们只是有介绍说，药店GSP认证想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的，也是非常的重要的，缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表，还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书，和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明，还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件，以及质量负责人的聘用合同书等。要进过这法丹瘁柑诓纺搭尸但建以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书，准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

在前面我们只是有介绍说，药店GSP认证想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的，也是非常的重要的，缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表，还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书，和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明，还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件，以及质量负责人的聘用合同书等。要进过这法丹瘁柑诓纺搭尸但建以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书，准备要开店的你准备好了吗？如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

得到药店GSP认证要准备哪些资料

3，药店GSP认证需要注意的重点是什么

我曾经主持过3个门店的GSP工作你要把你店里的具体情况说清楚如果是连锁机构可以求助总部，派人到门店协助表格一定要做齐全，药品品种尽量少，批号和效期要对上保健品和针剂等药品最好收好如果有什么疑问可以给我留言

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责零售企业制度与职责药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序实施GSP的意义医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变推进实施GSP的步骤我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验关于GSP认证工作的通知关于明确GSP认证有关问题的通知

零售药店主要注意陈列（尤其是OTC/RX的分类，拆零柜台），店面面积是否达标。另外药品购进、验收记录，还有其它的管理文档要准备好。给你几个建议：1.如果你是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要作一点的。2.认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

我得去你店里看看！！！不然不知到你还有多少方面没做好！！我是搞GMP，GAP，GSP，管理的！！重点，药品的分类，药品的登记，处方药的分类管理，＝＝

沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要作一点的。 2. 药店gsp 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。药店gsp 认证 3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。 4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

药店GSP认证需要注意的重点是什么

4，药店GSP认证需要注意些什么问题

沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要作一点的。2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。药店GSP 认证3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

　　对于药店来说，进行药店gsp认证　　药店gsp 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。　　检查要点具体如下：　　一、查档案　　首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。　　二、查经营、药品陈列环境　　认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。　　三、查分存及进口药品　　新版gsp认证是否执行药品的分类管理办法，是gsp重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见gsp认证检查之细致。　　四、查各类记录及表格　　在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。　　总之，gsp认证是一个系统的、科学的体系检查，要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强，否则企业将难以逾越gsp认证这道关。如果你们是有想要了解更多关于药店认证的相关知识，你们是可以上我们的

5，药店gsp认证

GSP 自查报告　　**药房，成立于2007年9月27日，营业场所地址为 ***，目前经营品种约*多个品规。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期*个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下：　　一、管理职责　　（1）经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一商号和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。　　（2）我店设立门店负责人、质量负责人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。门店质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。　　（3）建立健全的一整套《质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等31项制度和19个岗位质量责任制。　　二、人员与培训　　（1）我店现有员工4人，均为各类专业技术人员，其药师3人，其他1人，药学专业人员占总员工人数比例的100%。门店负责人为药师，具有药学大专学历，处方审核员均为执业药师；　　（2）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了合格证后持证上岗。　　（3）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。　　（4）设立了专门的培训中心，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。　　（5）总部每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。　　三、设施、设备　　（1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库；　　（2）我店为了实施GSP规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冷藏柜，温湿度检测器，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积*平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。　　（3）我店现有计算机一台，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。　　四、进货与验收　　（1）我店所有药品均由总部统一配送。公司总部已于*年*月取得GSP认证证书，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。　　（2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。　　五、陈列与储存　　（1）我店柜台所陈列的药品均按照作用用途、功能主治以及储存要求进行分类陈列的，处方药与非处方药做到了分柜陈列摆放，内服药与外用药、药品与非药品分开陈列，处方药按系统分为：抗感染系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、抗生素、外用药品等，OTC非处方药开架自选。另设易串味药品专柜。易串味药品存放于易串味药品柜中，门店所有陈列药品，均按全店人员分配，每月进行循环检查，并有记录，对近效期六个月的药品均按规定填写的近效期药品预警表，并进行了催销处理。　　（2）陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其它与药品无关的任何物品。门店内设有温湿度检测仪，每日按规定进行二次检查并记录，具体时间安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。　　（3）我店所需药品统一由公司配送，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜，药品调货原则上集中存放于柜台上及少部分存放于柜台储存柜中。　　六、销售与服务：　　（1）我们在店堂内设置了顾客意见簿、质量查询、顾客投拆记录本等，对收集的意见或质量查询、投诉等都及时进行处理。用药咨询11条，指导用药落实11条，全体员工在销售药品时能够严格遵守有关法律、法规和规章制度，能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。　　（2）对处方药的销售进行严格的管理，销售处方药时，处方首先要经过执业药师或药师以上职称人员审核并经签字后才能进行调配和销售，调配员和核对员均在处方上签字。　　（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。　　（4）合理安排药师在职在岗确保营业时间内有药师在岗，夜间售药在药师不在岗时不得销售处方药。　　（5）制定了服务公约，公布了监督电话，门店无有奖销售，附赠药品或礼品销售等情况。所售药品无不良反应情况发生。　　自查的结果：按GSP 检查评定标准逐条自查，我店已基本达到GSP认证要求，根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，特申请药品经营质量管理规范认证。　　**药房　　年月日

硬件：店面面积，营业面积要够，仓库面积要够。有货架，仓库分区：待检药区，合格区，不合格区，退货区。空调，冰柜，灭火器，挡鼠板，灭蚊灯，灭蝇灯，垫仓防潮板，服务公约，服装，名字牌等人员：人数，技能证书，学历证明软件：各种制度，进货，销货，存货记录。各种管理制度的公示与上墙。发票，营业执照等等如果你看不懂我在说什么。说明你根本就没有准备。要么请有经验的人，要么找药监部门的人指导，否则就是棒槌

6，谁知道单体药店如何准备GSP认证

《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？

各县（市、区）食品药品监督管理局：2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称gsp）、新旧版gsp过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。为加强gsp过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“两证”）换证，加快新版gsp实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案：一、工作目标贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订gsp”目标任务和要求，严格市场准入和认证管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门店）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。二、换证范围全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门店）企业，需换发“两证”。“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。（一）有下列情形之一的企业，暂缓换证：1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证；2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自变更登记、许可事项的，待企业依法履行变更手续后，方可申请换证；3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证；4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证；5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。（二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证：1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的；2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；4、出租、转让“两证”的；5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的；6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的；7、其他不符合换证要求的。三、组织与实施市局负责全市药品零售企业（含连锁门店）“两证”换证工作方案的制定、资料审查受理、审批发证等；县（市、区）局负责本辖区内药品零售企业（含连锁门店）换证申报材料的初审。各县（市、区）局应按照本方案要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的实施工作方案或计划，精心筹划，扎实部署，稳步推进，确保“两证”换证工作质量。同时，将“两证”换证工作要求及gsp实施的有关政策规定及时传达到各企业，摸清各自辖区内应换证企业的基本情况，加强与企业的联系，督促企业完成软硬件改造，做好换证的各项准备工作。各县（市、区）局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料，严把资料审查关，严防弄虚作假、资料与实际不符等情况的发生。经初审申报资料合格的，及时上报市局受理。重点是督促企业完成软硬件升级改造，为新版gsp全面实施打好基础。同时，要做好换证企业数据采集工作。四、换证工作程序（一）提交资料1、《药品经营许可证》、《营业执照》、gsp认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件；其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。3、企业营业地址方位图（标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号）、企业营业场所平面图（标注清楚药品区实际面积）4、企业所制定的各项制度目录5、企业所提供资料的真实性声明6、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。7、申报材料应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。（二）审查县（市、区）局负责企业申请资料的初审和确认，经审查合格的上报市局受理。（三）发证1、gsp认证现场检查及审查合格的企业，核发新的《药品经营许可证》及gsp认证证书；2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的，限期整改，经整改后仍不符合标准要求的，不予换证；3、新换发《药品经营许可证》按照国家总局规定的新编号规则进行编号。五、工作要求（一）各县（市、区）局要按照市局关于新版gsp实施的各项规定和要求，严格办事程序，提高办事效率，加强换证管理。（二）各县（市、区）局对企业在换证过程中发现的违法违规行为，要依法查处；要加强对企业人员配置、计算机系统、温温度监测、验证管理等关键要素的评审，严格审定经营范围（重点是中药饮片），发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。（三）各县（市、区）局对不予换证企业、整改后达不到换证条件的企业、“两证”证到期未提出换证申请的企业，自“两证”之一有效期届满之日，依法上报注销“两证”，原企业不再具有药品经营资格，如继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。这是我们局收到的上级来文然后我再给你说一下准备资料的细则1、目录2、认证申请表3、换证申请表4、企业证照：药品经营许可证正副本复印件变更记录复印件工商营业执照 gsp认证证书（均为复印件）5、执业药师资格证注册证毕业证履历表身份证6、质量负责人身份证学历证明健康证履历表7、负责人或法人必须为执业药师质量负责人必须为相关专业8、企业方位平面图经营平面图、9、真实性声明（企业、执业药师在岗）10、管理制度目录11、自查报告12、企业从业人员情况表 13、设施设备情况表14、企业无违规经营假劣药品说明15、冷储设施发票复印件16、电子版17、所有体现盖章的地方必须盖公章18、区食药局出具的合格证明19、企业实施计算机电子简况的情况说明认证申请表和换证申请表都是在你们当地市局的网站下载。一式两份

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