药品不良反应监测，SFDA如何监测药物不良反应

本文目录一览

1，SFDA如何监测药物不良反应
2，国家药品不良反应监测系统怎么进不去
3，药物不良反应该怎样判断
4，药物不良反应监测
5，药品不良反应与监测是指药品不良反应的什么过程
6，简述药品不良反应报告和监测的主要内容

1，SFDA如何监测药物不良反应

请参见《药品不良反应报告和监测管理办法》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24477.html

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构定期考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应一般检测1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

SFDA如何监测药物不良反应

2，国家药品不良反应监测系统怎么进不去

全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统，本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能)，全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统，基层用户初始用户生成规则：旧ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“ad...

全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统，本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能)，全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统，基层用户初始用户生成规则：旧adr系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”；密码为初始化默认（省中心培训已告知）,在旧系统中的密码不变。

国家药品不良反应监测系统怎么进不去

3，药物不良反应该怎样判断

根据药物不良反应与药理作用的关系，药物不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药物本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高，容易预测，死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药物本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡较高，在具体病人身上，谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。

如果用药后身体发生不适，首先要及时去医院就诊，不要耽误治疗。然后可向就诊的医疗单位、购买药品所在的药店或所在地的药品不良反应监测机构报告。药品不良反应报告和监测就是在最大范围内收集药品不良反应信息，经分析评价后反馈给医务工作者和公众，为药监部门重新评价药品安全性提供科学依据，最大程度地减少药品风险。

药物不良反应该怎样判断

4，药物不良反应监测

人体当遇到外来侵略者时免疫系统就会产生和释放一些免疫球蛋白(抗体)作防御。在进行这防御行动同时这些抗体可能引发某种炎症。过敏的徵状就是指这些抗体所引发的炎症。他对药物说明书上写的不良反应都会出现，说明他的体质对大多数药物都不适应产生的原因是多种多样的，如饮食、压力过重导致抵抗力变差、免疫功能不足有关，还有遗传因素等可以去医院检查一下

药品不良反应报告和监测两者相辅相成，缺一不可。所以正确的应该是“药品不良反应报告和监测”：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应）下面为您介绍“药品不良反应报告和监测管理办法”的“第一章总则”：第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

5，药品不良反应与监测是指药品不良反应的什么过程

（1）二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。（2）未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。（3）病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。（4）有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。（5）有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。药品不良反应/事件的处理程序：（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。（2）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：（l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；（2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。

6，简述药品不良反应报告和监测的主要内容

紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族：体重：（kg）家族药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址既往药品不良反应情况电话有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现：导致死亡□关联性评价：省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称：报告人签名：

第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。　　第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。　　第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　　第二十二条　药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。　　第二十三条　个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。　　第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。　　第二十五条　省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。　　第二十六条　国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

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