质量受权人

质量管理负责人和质量 受权可以兼任。应当制定操作规程，保证-1受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干涉，参与GMP管理的关键人员应为企业专职员工，至少包括企业负责人、生产管理负责人和-1受权人，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量全面负责。

任先生:中国国籍，无境外永久居留权，1981年出生，本科学历，中共党员，高级工程师。毕业于兰州医学院药学专业，曾就职于甘肃医药学院。2011年6月入职，历任技术开发部、技术管理部、-1/管理部总监。现公司质量管理部总监-1受权人。2011年、2012年入选甘肃省委组织部“陇原青年创新人才支持计划”。

第三章药品上市许可持有人第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证的企业或者药品开发机构。药品上市许可持有人应当依照本法的规定，负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。从事药品研究、生产、销售、储存、运输、使用的其他单位和个人，应当依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当定期对受委托的药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系进行审查，监督其持续质量保证和控制能力。第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托有资质的药品生产企业生产。药品上市许可持有人与受委托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议规定的义务。

药品生产是指将原料加工成可用于医疗的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料的生产阶段和将原料制成一定剂型的制剂阶段。GMP(药品生产质量管理规范)是保证药品生产全过程生产高质量药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量 visa体系不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入卡”。

药品监督管理部门应当对药品生产企业是否符合药品生产/管理规范的要求进行认证；认证合格的，颁发认证证书。GMP主要包括以下几个方面:1。相关机构规定:“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量担保和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量的具有相应资格(包括学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，并明确规定各部门、各岗位的职责。

【答案】:C考察GMP的基本要求和执行情况。参与GMP管理的关键人员应为企业专职员工，至少包括企业负责人、生产管理负责人和-1受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量 受权可以兼任，应当制定操作规程，保证-1受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干涉。这属于监督与执行相分离的管理原则(裁判员应与运动员相分离)，所以选项A和B是错误的。