二类医疗器械经营许可证办理条件

办理二类医疗器械许可证，二类医疗器械商务许可证怎么办？1.二类医疗办理二类医疗器械许可证有什么要求二类-。-4/对象:符合No申请条件的企业，二类-3器械商务备案；持有No的企业，二类-3器械工商备案证明，也就是说必须是公司(企业)执照。

__在中国，有一些特殊的行业，需要特定的证书才能起步。像医疗 器械这样的行业，因为关系到人的身体问题，所以非常严格。所以，办理/1223。下面是玉米企业服务的回答，希望能帮到你。一.-4二类-3-2许可证所需材料1。医疗123444

3.申请报告。4.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证或租赁协议复印件和出租方的产权证。5、营业场所、仓库平面布置图。6.负责人、企业负责人和质量经理的身份证、毕业证或职称证书复印件及其简历。7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。8、管理质量管理标准文件目录。9.企业安装的产品进销存信息管理系统，

1。操作编号二类医疗器械不需要办理操作许可证，只需要。二、具体流程办理: (1)先去工商局办理登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不得办理档凭证。(2)然后去质监局办理组织机构代码证。(3)最后，在中国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账户，进行网上申报。

编号二类医疗器械首次备案要求:1 .编号二类/。(备案表需要法人亲笔签名)2。营业执照复印件；(注:经营范围应为“编号二类-3器械经营”)3 .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要时)，学历或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构和部门设置的说明；(部门设置的描述是为了说明各岗位的主要职责)5。经营场所及仓库地址的地理位置图及平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同复印件、房屋产权证(经营场所及仓库地址的房屋产权证:产权证、备案证、场地使用证其中一种即可)6 .营业设施和设备目录；(指营业场所和仓库的设施设备)7。管理质量管理体系目录。工作程序目录；9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)10。备案材料真实性的自我保证声明(需法人亲笔签名)11。仓库地址委托第三方公司保管配送，需要提交第三方公司备案证明二类复印件、营业执照复印件、双方签订的协议合同复印件。

法律客观性:第二十三条-3器械监督管理条例-3器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有。(二)有与其业务相适应的质量检验人员-3器械；(三)具有与其经营的产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力-3器械。《监督管理条例》第二十四条设立第一类经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

1，办理 Object:符合申请号要求的企业二类-3器械用于商务备案；持有No的企业。二类-3器械工商备案证明，也就是说必须是公司(企业)执照。2.所需申请材料:1)编号二类-3器械企业备案表2)营业执照、组织机构代码证复印件。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。4)组织机构和部门设置说明。

1，二类医疗器械无需操作许可证，但二类需要备案。根据-3器械管理监督管理办法第一章第四条规定:根据-3器械危险程度，医疗。第一类经营-3器械不需要许可和备案，第三类经营二类-3器械实行备案管理。-3器械管理监督管理措施是加强-3器械管理监督管理，是规范医疗-2。

1。有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称；(二)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合-3器械产品特性要求的仓储设施和设备；四、应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、入库、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度；5.具有与其经营的产品相适应的技术培训和售后服务能力-3器械，或者同意由第三方提供技术支持。

1。有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称；(二)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合-3器械产品特性要求的仓储设施和设备；四、应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、入库、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度；五、具有与其经营的产品相适应的技术培训和售后服务能力-3器械。