1，市场监查与市场督导的区别

目前还没有对市场监查的准确界定 从工作职能上来说市场督导应该是包括市场监查的 市场监查是督导的延伸 就是将工作更加细化了

市场监查与市场督导的区别

2，请教日语中的二者监查是什么意思

你问的是日语中的“第二者监查”。日本的 ISO 认证机构，对于日本的某个机构组织做 ISO 认证时候会对该组织机构进行监查，监察又有以下三种方式：◆第一者监査（内部监査）　　通过 组织内部成员或代理人（顾问）来实施监査。◆第二者监査（外部监査）　　通过顾客、或与该组织有利害関系的団体，或代理人来实施监査。◆第三者监査（外部监査）　　通过外部的独立组织（ISO审査机构）来实施。也就是『审査』。
两方监查

请教日语中的二者监查是什么意思

3，监查和访视到底有啥区别

这个问题还在问，说明还是没解释清楚哦这个问题我个人的理解是这样：这只是国家局的翻译在玩字眼游戏，其实在ICH-GCP，临床前、中、后的监查是这样表示的，都是用的monitoring这个词：分别为Pretrial monitoring report，Monitoring visit reports，Final trial close-out monitoring report.所谓访视，用通俗的解释就是面见，是属于监查的一种类型监查我想就不解释了
同问。。。

监查和访视到底有啥区别

4，如何进行一次完美的监查

看看GCP吧，不同的项目有不同的 要求，但是GCP大纲理解透彻了，结合方案，细心以下，可以OK了........
我想把每次监查做好，完美的意思就是做到监查中没有拉项的！要求不高吧！每次监查感觉都和打仗似的！研究者很容易干扰我！监查没有要领，很郁闷！请前辈给予一些指导！谢谢！
完美，世界上几乎没有完美的事物，这要求高了点儿~~~加油吧，希望你能创造完美的奇迹！
哈哈，姐姐，这个问题也太狠了点吧！有完美的么？每个人对完美的定义也不完全一样吧。
看看GCP吧，不同的项目有不同的 要求，但是GCP大纲理解透彻了，结合方案，细心以下，可以OK了
达到你们公司的要求，就是一个完美的监查。著名管理学家德鲁克曾经说过，要问问你的上级期望你把事情做得怎么样，要想想你的上级期望你做什么贡献！

5，有谁能帮助我一期临床监查需要注意什么

每期试验的目的就是你监查的重点，1期的重点就是观察安全性，然后是初步有效性（肿瘤药1期用患者做）。所以，你的监查重点是： 所有试验期间患者所发生的任何反应都是否记录在案，既然是肿瘤生物制品，那应该是住院观察，所以要积极频繁的查看病程记录、长期医嘱、短期医嘱、实验室检查等观察是否有不良事件发生。举例说明： 如医生CRF里填写未发生不良事件，那就去对照住院病历的病程记录看有无相关描述，确认没描述，然后去看医嘱，是否有方案规定的额外用药，比如你发现短期医嘱试验用药开始使用后第三天口服氯雷他定，那就马上问医生出现了什么问题要口服抗过敏的药。医生表示患者诉轻度皮肤瘙痒，那就要求医生在病程记录中描述瘙痒的情况，并且填写在CRF－AE里。另外： 1类新生物制品肯定要做药代，你需要密切观察每个采血点都是否按照方案规定的时间完成（这个通常误差较大，有时用药后1h的采血点可能护士1.5h时才想起，但依然在你们表格1h处签字）； 每次采血完成的护士是否本人签字； 签字当天这个护士值班情况（比如小夜班的护士晚上十点钟应该已经下班了，但显示十一点她签的字，那就要问原因），所以护士的值班表还是要密切留心对比的。
楼主问的问题有点泛泛啊，还是希望楼主尽量细化，每个项目都有自己的监查要点的啊。不能一概而论的。
同意楼上的说法,楼住的问题不好回答.你是否可以提出具体的问题这样才能"有的放矢"啊!不过提醒一下:1期还是比较复杂的,一定要不放过任何细节,否则出了什么差错就晚了!
目前接手的项目是抗肿瘤药物的一期临床研究，该药是一类的生物技术药物，用于肿瘤治疗。不知道这样说明项目是不是内容可以，如果还不行，还请大家明确指出需要什么内容。谢谢
化疗药一般毒副作用较严重，所以一期试验是选择健康志愿者吗？好像有点不太伦理。
一期的健康受试者一般采血较集中，你可以到医院看一下。因为以往有的医院为了赚钱做一期有的直接造数据。监查重点当然是你们方案上所写的，看他们是否按照方案执行并记录了

6，大家平时去医院监查会做些什么呢

其实这是个值得考虑的问题，我们做为监查员到底每次去医院监查该做什么工作。 首先考虑什么时候该去监查，总不能有事没事就去医院监查。不仅医生烦了，公司也觉得你工作没有做好，总出差花公司钱还不能解决问题。当入组工作进展比较顺利的时候，我认为可以不去监查。其实每个月去一次监查一下就可以。 其次说一下去监查什么，出现问题当然需要解决问题，这个就不说了。就是在没有问题时我们去医院做什么呢？我个人认为，首先要了解入组病人的情况，入组是否按照GCP的要求和方案的标准，病人是否真的已经签了知情同意书，查看药物发放时间和编号是否一致。其次是已经出组的病人，化验单是否完整，CRF填写情况，药物是否已经回收。其实去医院监查最重要的是想加快试验入组速度，这就需要各位同仁自己努力了。 我只是发表了一下我的想法，大家有什么可以一起讨论，有 说的不对的地方还请大家谅解
我觉得去医院就是去监查进度，至于其他的，只能尽力，向很多医院CRF是最后所有病例都完成了，统一填写，你平时去看啥？药物的清点及发放药物是否随机化的检查是必须的。原始资料的检查才是最务实的。
我现在做的这个项目，除大家说的这些监查内容外，我还要格外地去关心我的受试者。
什么叫“平时去医院监查”？应该叫“Interim visit”Review Staff and FacilitiesReview of Informed Consent FormsReview Protocol ComplianceReview CRFs and Source DataReview AE or SAEReview Investigators FileReview IP AccountabilityReview Biological Sample HandlingRetrieve CRF Pages
实验室正常值范围一般都是管基地要，我看了不少医院给的都是他们自己弄出来的或者是检验科给的，但是上面根本就没有日期，检验方法不变正常值范围 一般也不会改变，所以一般情况下一个试验过程中正常值范围变化的不多。但是我碰到一家医院竟然可以收集四份以上的正常值，而且时间上毫无规律，不知道怎么解决？
针对山雪所说＂对他们的原始病例、试验室数值及CRF务必仔细查看＂，我想请教一下：大家在监察的时候是如何对实验室数值进行监察的？除了核对实验室数值与原始病历／ＣＲＦ的一致性外，还要进行其它的监察吗？比如实验仪器的数值和化验单数值的一致性？实验室异常数值的合理性等是否都要分析考虑的？

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