二类医疗器械经营范围,营业执照增加二类医疗器械经营范围

医疗器械二类，经营分别有哪些范围？医疗Class I二类Class III/Scope Pro，Class I医疗器械包括:日常管理可以保证安全性和有效性。经营类别I-2器械无需许可和备案，经营编号.二类-2，经营类别I-2器械无需许可和备案，经营编号.二类-2。

1。要获得医疗器械经营的资格，必须经过以下步骤:1 .先在工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业。2.然后去质监局办理组织机构代码证。3.最后，在中国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账号，进行网上申报。二。经营编号二类-2器械归档，经营类别III医疗/12。网上申请受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料，现场受理合格后，出具备案证明或医疗器械经营许可证。

在网上下载医疗 器械的目录，找出你的经营产品的类别代码是经营范围，比如你用一次无菌针经营。经营范围为“6815注射穿刺器械”。见下图:四。网上申请详情如下:可从中国食品药品监督管理局网站首页“网上工作”一栏的“医疗-1”前往生产。

编号二类-2/器械经营首次备案要求:1 .编号二类。(备案表需要法人亲笔签名)2。营业执照复印件；(注:工商经营的范围应为“号二类医疗器械经营”)3 .企业法定代表人，企业负责人。4.组织机构和部门设置的说明；5.经营该场所及仓库地址的地理位置图及平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同复印件、房屋产权证复印件(经营该场所及仓库地址的房屋产权证:房产证、备案证明、场所使用证明只有一个)。(指经营场地及仓库设施设备)7。经营质量管理体系目录8。工作程序目录；9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)10。备案材料真实性的自我保证声明(需法人亲笔签名)11。仓库地址委托第三方公司保管配送，需要提交第三方公司备案证明二类复印件、营业执照复印件、双方签订的协议合同复印件。

对于第一类，可以直接经营、二类到药监局进行备案，即可获得备案证明经营，对于第三类，需要进行备案审批，获得医疗。2005年5月26日，国家美国食品药品监督管理局公布了第一批-2器械-3二类-2号企业许可证。也就是说，不需要许可证。2014年还规定经营第一类-2器械无需许可和备案，经营否二类-。

不可以，因为医疗 器械国家实行的是“许可制度”。根据-2器械监督管理条例:第九十条:违反本条例规定，未取得许可的-2器械-3/和经营

Pro，I类医疗 器械包括:通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗 器械。无需申请备案和资质否二类指-2器械其安全性和有效性应得到控制。必须向有关部门申请备案。第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性-2器械。必须取得-2器械-3/企业资质。编号二类医疗器械包含:6801基础外科器械；6803神经外科器械；6804眼科手术器械；6806口腔医学外科器械；6807胸心血管外科器械；腹部外科器械；6809泌尿直肠外科器械；6810骨科手术器械；6812妇产科外科器械；6815注射穿刺器械；6820普通咨询器械；6821医用电子仪器；6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备；68221医用光学仪器、仪器和内窥镜设备。

X光拍片机、b超、显微镜、生化仪器属于ⅱ类。编号二类指-2器械应控制其安全性和有效性。根据-2器械监督管理条例第四章第三十条规定，本公司从事二类-2器械-。第二十九条从事-2器械-3/活动的，应当有与经营的规模和范围相适应的经营。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人出具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4.申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

法律主体性:医疗器械公司的经营范围具体内容根据公司实际确定经营业务内容。一般包括以下内容:ⅰ类批发零售医疗 器械、/ -0/医疗器械、ⅲ类批发零售。从事医疗科技领域的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁(不准从事融资租赁)，机械设备安装维修(特种设备除外)，健康咨询(不准从事医疗活动和心理咨询)等。

法律主体性:医疗器械公司的经营范围具体内容根据公司实际经营业务内容确定。一般包括以下内容:ⅰ类批发零售医疗 器械、/ -0/医疗器械、ⅲ类批发零售。从事医疗科技领域的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁(不准从事融资租赁)，机械设备安装维修(特种设备除外)，健康咨询(不准从事医疗活动和心理咨询)等。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展-2器械-3/监督管理工作，第四条按照-2器械风险程度、-2器械-3/实施分类管理。经营类别I-2器械无需许可和备案，经营编号.二类-2。